ИИ в здравоохранении: регистрация СППВР как медизделия (Приказ 193н) — разбираем по существу, с опорой на актуальные требования и практику.
Регуляторная рамка
Системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) на основе ИИ должны быть зарегистрированы как медицинские изделия и применяться в рамках стандартов и клинических рекомендаций (новый порядок телемедицины — Приказ Минздрава № 193н, с 1 сентября 2025 года).
Что это значит
Диагностический ИИ нельзя выводить в эксплуатацию как обычный софт — нужна регистрация медизделия. Формулировки в материалах и продуктах должны быть аккуратными.
Данные пациентов
Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных» (от 27.07.2006) — основной закон об обработке персональных данных в России. Это не GDPR, а самостоятельный режим со своими понятиями и требованиями. Чувствительные медданные стоит обрабатывать с локальной инференцией и хранением в России.
Важно
Это не юридическая и не налоговая консультация: правила, ставки и сроки часто меняются — проверяйте их по первоисточникам (Минцифры, nalog.gov.ru, pravo.gov.ru, Роскомнадзор) перед принятием решений.
Независимость и честность
dgm — независимый партнёр по интеграции (не аффилирован с osFoundry / OS LLC) и не является юридическим консультантом. У dgm пока нет завершённых клиентских интеграций, поэтому сценарии ниже описаны как типичные или возможные, а не как выполненные проекты.
Итог
Архитектуру с резидентностью данных в России dgm выстраивает на платформе osFoundry (BYOK, отечественные и открытые модели). Свяжитесь с dgm, чтобы обсудить ваш сценарий и спланировать архитектуру.